Система контроля качества оказания медицинской помощи в России полноценно описана в монографии Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава «Система оказания медицинской помощи в Российской Федерации».

В соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ медицинская помощь организуется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи. Роль стандартов и клинических рекомендаций была детально обсуждена в статье проекта «Стандарты, клинические рекомендации – чем руководствоваться врачу при определении тактики диагностики и лечения больных?». Мы рекомендуем полностью отменить стандарты оказания медицинской помощи и сделать клинические рекомендации необязательным, исключительно рекомендательным документом.

В соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ элементы контроля качества медицинской помощи включают:

• Внутренний контроль качества медицинской деятельности (в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности");
• Лицензирование медицинской деятельности;
• Аккредитация медицинских организаций;
• Аттестация медицинских работников;
• Проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 787н "Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности");
• Контроль объемов, сроков, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает проверку многих элементов системы (наличие документации, оборудования и др.) и процессов в медицинских организациях. Выделяют плановый контроль (не реже одного раза в квартал) и внеплановый контроль (при наличии проблем). Пользуясь международной терминологией, внутренний контроль использует подход аудита и обратной связи. Согласно неформальным данным от российских врачей, внутренний контроль качества зачастую не формализован, но имеет место сплошной или выборочный аудит историй болезни.

Ведомственный контроль проводится вышестоящими органами управления здравоохранением для подведомственных медицинских организаций. Также выделают плановый (не реже одного раза в год) и внеплановый контроль (при наличии жалоб, дефектов помощи и др.). Фокус контроля находится на наличии соответствующей документации, рассмотрении и анализе жалоб граждан, соблюдения стандартов оснащения, соответствие оказываемой помощи стандартам медицинской помощи.

Важным документом, который с 2022 года будет использоваться для экспертизы качества оказания медицинской помощи, является перечень критериев качества оказания медицинской помощи, утвержденного приказом Минздрава №203н от 10 мая 2017 года. Следует отметить, что с момента последнего утверждения (до 2017, предыдущие версии были утверждены в 2015 и 2016 годах), этот документ не обновлялся. Этот инструмент может выполнять функцию короткого проверочного листа для медицинских организаций и найти отражение в локальных больничных протоколах лечения.

Контроль объемов, сроков, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) осуществляется на основе Федерального закона №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (статья 40 - Организация контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи). Контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи осуществляется путем проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи:

• Медико-экономический контроль - установление соответствия сведений об объемах оказанной медицинской помощи застрахованным лицам на основании предоставленных к оплате медицинской организацией реестров счетов условиям договоров на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, территориальной программе обязательного медицинского страхования, способам оплаты медицинской помощи и тарифам на оплату медицинской помощи;
• Медико-экономическая экспертиза - установление соответствия фактических сроков оказания медицинской помощи, объема предъявленных к оплате медицинских услуг записям в первичной медицинской документации и учетно-отчетной документации медицинской организации;
• Экспертиза качества медицинской помощи - выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. Порядок контроля утвержден приказом ФОМСа N 36 от 28 февраля 2019 г.

Порядок контроля утвержден приказом ФОМСа N 36 от 28 февраля 2019 г.

Медико-экономическая экспертиза проводится специалистом-экспертом. Экспертиза качества медицинской помощи проводится экспертом качества медицинской помощи, включенным в территориальный реестр экспертов качества медицинской помощи.

Медицинская организация не вправе препятствовать доступу экспертов к материалам, необходимым для проведения медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи, и обязана предоставлять экспертам запрашиваемую ими информацию.

По результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи применяются штрафные санкции.

Медико-экономическая экспертиза осуществляется в виде: целевой медико-экономической экспертизы (при ранней повторной госпитализации, получении жалоб и др.) и плановой медико-экономической экспертизы. Объем ежемесячных медико-экономических экспертиз составляет для стационарной помощи 8% от общего числа случаев, принятых к оплате.

Экспертиза качества медицинской помощи проводится на основе критериев качества, утвержденных приказом Минздрава №203н от 10 мая 2017 года. Как и медико-экономическая экспертиза, экспертиза качества осуществляется в виде: целевой медико-экономической экспертизы (при получении жалоб, летальных исходах, внутрибольничного инфицирования и развития осложнений, выхода на инвалидность, ранней повторной госпитализации и др.) и плановой медико-экономической экспертизы. Объем ежемесячных экспертиз качества составляет для стационарной помощи 5% от общего числа случаев, принятых к оплате (70% случаев использования телемедицинских консилиумов работниками из национальных исследовательских центров).

Территориальный ФОМС может проводить повторную экспертизу в целях контроля деятельности страховых медицинских организаций.

При анализе системы контроля качества можно выделить следующие недостатки:

• Разобщенности системы контроля (ОМС и помощь за пределами ОМС, контроль качества в ведомственной и частной медицине);
• Вся существующая система направлена на выявление проблем и наложение санкций на медицинские организации, а не на улучшение качества оказания медицинской помощи и предотвращение проблем;
• Отсутствует культура конструктивного анализа проблем и открытости медицинских организаций о проблемах с качеством медицинской помощи;
• Система контроля качества оказания медицинской помощи использует только часть имеющегося инструментария;
• Система контроля качества оказания медицинской помощи в значительной степени опирается на стандарты оказания медицинской помощи и клинические рекомендации; мы считаем, что стандарты должны быть полностью отменены, а клинические рекомендации иметь только рекомендательный характер;
• Данные мониторинга качества оказания медицинской помощи в медицинских организациях не доступна для широкой публики.

Определение качества оказания медицинской помощи

Прежде чем обсуждать наиболее оптимальные стратегии улучшение качества оказания медицинской помощи, необходимо дать определение понятию «качество оказания медицинской помощи». Наиболее полноценный анализ существующих определений дается в книге «Improving healthcare quality in Europe» (WHO 2019). Наиболее поздние определения «качества» даются в документах Европейской комиссии (2010) и ВОЗ (2018), и оба эти определения включают три главных параметра:

• Эффективность – оказание научно-обоснованной помощи тем, кому она необходима;
• Безопасность – избежание причинения вреда для людей, которым помощь оказывается;
• Ориентированность на людей: оказание помощи, которая отвечает индивидуальным предпочтениям, нуждам и ценностям.

Подходы к достижению качества оказания медицинской помощи

ВОЗ выделяет многочисленные подходы к достижению качества медицинской помощи, которые используются на трех уровнях (WHO 2019):

• Уровень системы здравоохранения (например, законодательное поле, лицензирование врачей и др.)
• Уровень индивидуальных организаций (системы поддержки принятия решений, клинические руководства и протоколы и др.)
• Уровень пациентов и общества (повышение информированности в области здравоохранения, самолечение и др.)

ВОЗ также принимает во внимание четыре основные функции здравоохранения: профилактика, лечение острых заболеваний, лечение хронических заболеваний и паллиативная помощь.

ВОЗ выделяет три области для фокуса действий по достижению качества оказания медицинской помощи:

• Законодательство и регулирование
• Мониторинг и измерения
• Поддержание и улучшение качества медицинской помощи и системы здравоохранения

Эти области могут быть трансформированы в три основные группы стратегий:

• Установление стандартов (законодательство, руководства, протоколы)
• Мониторинг (аудит и обратная связь, аккредитация, сертификация)
• Обеспечение улучшений (публичное сообщение данных по качеству, оплата за качество)

Также, в области обеспечения качества медицинской помощи важное значение имеет система, предложенная Донабедианом, которая включает структуру (например организации и персонал), процесс и результаты (исходы).

Наконец, в области обеспечения качества выделяют пять основных целей (объектов): медицинские работники, лекарства и медицинские технологии, медицинские организации, пациенты и плательщики.

Рекомендации по обеспечению качества медицинской помощи в России

Обеспечение качества оказания медицинской помощи – очень сложная и многогранная задача. Необходимо постоянно помнить о главных задачах обеспечения качества: эффективность, безопасность и пациенто-оринтированность помощи. Ниже перечислены основные рекомендации, направленные на улучшение качества медицинской помощи в России. В общем, многие элементы обеспечения качества оказания помощи уже внедрены в России. Основные рекомендации включают в себя:

• Измерение качества медицинской помощи и доступность этих данных для общества
• Обеспечение качественными медицинскими кадрами
• Рациональный выбор медицинских технологий
• Использование клинических рекомендаций и протоколов лечения, которые носят не обязательный характер
• Отмена стандартов оказания медицинской помощи
• Внедрение лучших практик и типовых подходов при строительстве новых и улучшении существующих медицинских организаций
• Лицензирование медицинской деятельности
• Дальнейшее развитие подходов к аудиту медицинской деятельности
• Целенаправленная работа по предотвращению типичных проблем с безопасностью помощи для пациентов (внутрибольничные инфекции, тромбозы и тромбоэмболию, ошибки в назначении лекарств, операция на другом органе, пролежни)
• Создание системы учета данных о нежелательных событиях, их анализ и внедрение улучшений
• Трансформация клинических рекомендаций в локальные больничных протоколы

Рекомендации не включают механизмы оплаты за оказание качественной медицинской помощи (pay for performance), так как для внедрения таких механизмов система здравоохранения должна находится на более продвинутой стадии развития.

Помимо основных подходов, представленных ниже, существует масса других методов. Обеспечение качества оказания медицинской помощи – многогранная проблема с множеством компонентов. Систематический обзор приводит номенклатуру 128 различных механизмов обеспечения качества оказания медицинской помощи (Tello 2020). Эта работа и полноценная книга OECD «Improving healthcare quality in Europe. Characteristics, effectiveness and implementation of different strategies» могут задать направление для поиска других идей для внедрения.

Измерение качества медицинской помощи и доступность этих данных для общества

Важнейшим элементов работы в области качества является ее измерение. Для этого используются различные индикаторы. Индикаторы качества должны иметь цель (например, снижение больничной смертности), иметь четкий подход к измерению, иметь критерии оценки (какая смертность будет считаться удовлетворительной). Индикаторы качества могут использовать как для достижения подотчетности и верификации ситуации, так и для работы по улучшению качества. Также, разные организации (надзорные органы или медицинские организации) могут иметь потребность в разной информации и использовать ее по-разному.

При внедрении и использование индикаторов качества необходимо добиться баланса между получением нужной информации и бременем сбора информации.

На национальном уровне должен быть определен некий минимальный набор индикаторов, которые должны применяться во всей системе здравоохранения. Существует множество международных источников для выбора индикаторов, включая National Quality Forum в США, OECD Health Care Quality Indicator Project, English Quality and Outcomes Framework и другие. Выбор конкретных индикаторов в российских условиях должен быть отражением существующих проблем в здравоохранении. При выборе критериев необходимо руководствоваться следующими параметрами: релевантность (значимость), научная обоснованность, возможность измерения и возможность использования в работе по качеству. Некоторые индикаторы требуют статистической обработки (например, стандартизация по возрасту пациентов) для возможности использования для сравнения качества медицинской помощи в разных организациях.

При измерении индикаторов необходимо добиться использования реальных данных. Недопустимо искажение или фальсифицирование данных. Сбор максимального числа индикаторов должен быть автоматизирован. Основными источниками данных являются административные данные, медицинские записи, регистры пациентов, опросы врачей и пациентов.

Необходимо инициирование ежегодного, хорошо спланированного и проведенного поперечного (cross-sectional) исследования врачей и пациентов для выяснения состояния качества медицинской помощи.

Для успешной работы по измерению качества медицинской помощи и для многих других целей необходимо значительная цифровизация здравоохранения.

Все данные (до уровня отдельных медицинских организаций) должны быть в открытом доступе как для управленцев системы здравоохранения, так и для общества в целом.

Обеспечение качественными медицинскими кадрами

Медицинские работники являются важнейшим элементом совершенствования качества медицинской помощи. Наиболее значимыми аспектами в этой связи являются: обучение медицинского персонала, разрешительные механизмы для начала работы, механизмы поддержания компетенции, и механизмы реагировании при возникновении проблем с качеством у конкретных медицинских работников.

Эти вопросы будут в более полном объеме рассмотрены в другой статье.

Очевидно, что сегодняшняя программа обучения должна быть скорректирована как с точки зрения актуальных знаний (включая активное применении концепции «медицины, основанной на доказательствах»), так и навыков. Программа обучения (сегодня, на основе федеральных государственных образовательных стандартов) должна быть пересмотрена, оптимизирована и заточена получение именно необходимых знаний и навыков («обучение основанное на необходимым результатах). Необходимо обеспечить переподготовку профессорско-преподавательского состава, обеспечить студентов наиболее актуальными учебными материалами.

Учитывая неэффективность и непродуктивность научной работы в медицинских ВУЗах (большинство ВУЗов не проводит значимых фундаментальных или прикладных исследований, методология научных исследований утеряна в большинстве ВУЗов), такую работу необходимо сократить до минимума и сконцентрировать усилия на образовательном процессе.

Необходимо предусмотреть возможности вариации подходов к обучению на уровне индивидуальных ВУЗов для развития конкуренции между ними и стимулирования развития лучшей образовательной практики. Непосредственные подходы к обучению должны быть основаны на последних достижениях педагогики, подтвержденных в исследованиях.

Для врачей, после окончания ВУЗа необходимо наличие хотя бы годовой программы интернатуры для обучения на рабочем месте перед началом самостоятельной работы (что было отменено в 2017 году).

Важнейшей проблемой в России является то, что значительное число выпускников медицинских ВУЗов покидают медицинскую профессию. Очевидно, во многом корни этой проблемы относятся к условиям работы в практическом здравоохранении (низкие зарплаты, высокий риск уголовного преследования). Необходимы параллельные изменения в условиях работы медицинских работников для сохранения большинства выпускников для практического здравоохранения.

На сегодняшний день в России для начала работы врачом требуется наличие действующего сертификата специалиста или действующего свидетельства об аккредитации специалиста (в соответствии со статьей 69 ФЗ №323-ФЗ). Необходимо сохранение существующих подходов, однако требуется постепенная адаптация и усовершенствование аккредитационных требований (при одновременном изменении подходов к получению образования и повышению квалификации медицинских работников). Со временем, возможно изменение подходов к аккредитации (добавление других элементов – наблюдение на рабочем месте и др.)

Важнейшим элементов обеспечения качественными медицинскими кадрами является непрерывное медицинское образование. Существующие подходы в России необходимо продолжить параллельно с их непрерывным совершенствованием. Возможно добавление других механизмов, включая аудит на рабочем месте и др. Непосредственные подходы к обучению должны быть основаны на последних достижениях педагогики, подтвержденных в исследованиях. Исследования показали, что спонсирование непрерывного медицинского образования фармацевтической или медицинской индустрией приводит к использованию искаженных, необъективных материалов (Gøtzsche 2013). Непрерывное медицинское образование должно быть полностью свободно от финансирования индустрией.

Рациональный выбор медицинских технологий

Важнейшим аспектом обеспечения качества медицинской помощи является выбор эффективных и безопасных медицинских технологий, лекарственных средств и процедур. Эти подходы было отражены в наших двух статьях: «Гарантированная медицинская помощь в системе здравоохранения» и «Стандарты, клинические рекомендации – чем руководствоваться врачу при определении тактики диагностики и лечения больных?».

Использование клинических рекомендаций и протоколов лечения, которые носят не обязательный характер. Отмена стандартов оказания медицинской помощи

Важнейшим аспектом обеспечения качества медицинской помощи является использование научно-обоснованных рекомендаций о профилактике, диагностике и лечению болезней. Рекомендуемые подходы было отражены в нашей статье: «Стандарты, клинические рекомендации – чем руководствоваться врачу при определении тактики диагностики и лечения больных?».

Внедрение лучших практик и типовых подходов при строительстве новых и улучшении существующих медицинских организаций

Дизайн зданий медицинских организаций влияет на безопасность оказания помощи (например, в отношении падений или частоты внутрибольничных инфекций), опыт пациентов (приватность, уровень шума, стресса и комфорт), и удовлетворение персонала. Накоплен значительный мировой опыт в проектировании зданий медицинских организаций.

Необходимо изучение и распространение лучших российских и мировых практик строительства новых и улучшения существующих медицинских организаций для улучшения как качества оказания медицинской помощи, повышения удовлетворенности медицинского персонала условиями работы, так и улучшения отношения населения к системе здравоохранения.

В мировой практике наибольшие расходы приходятся на поддержание существующей инфраструктуры, нежели на строительство новых зданий (на строительство новых зданий тратится всего 4% в Великобритании, Mills 2015). В России, существующая, в большинстве своем построенная в советское время, инфраструктура, не соответствует современным требованиям.

Типовые проекты, новые стандарты строительства и модернизации существующих зданий (ориентированность на пациентов, безопасность, эффективность (например, в использовании дневного света), быстрого доступа для персонала) должны собираться и распространяться по всей стране. При разработке и уточнении новых стандартов строительства необходимо учитывать доказательства эффективности разных стратегий (например, вопросы использования ламинарного тока воздуха для предотвращения инфекций, предотвращения шума, использование дизайна, музыки и природных элементов для уменьшения стресса пациентов), когда они имеются.

Лицензирование медицинской деятельности

Лицензирование является важной частью обеспечения качества медицинской помощи через допуск к деятельности только тех организаций, которые соответствуют определенным стандартам. Необходимо продолжить работу по лицензированию медицинских организаций.

Дальнейшее развитие подходов к аудиту медицинской деятельности

Аудит медицинской деятельности в различной форме используется в России (в виде внутреннего и ведомственного контроля, контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи).

В мировой практике подходы отличаются, однако хорошей практикой является выбор целей аудита (конкретных медицинских организаций) на основе анализа данных индикаторов качества (индикаторов процесса или исходов, например смертности пациентов). Приоритет для аудита нужно отдавать организациям, которые показывают плохие результаты по индикаторам качества. В основе клинического аудита (медицинской экспертизы) является стремление понять причины худшей по сравнению с другими медицинскими организациями ситуации с качеством оказания медицинской помощи и дать рекомендации по улучшению текущей ситуации. Как правило, аудит не покрывает все виды помощи и все виды лечения, вначале при внедрении он сфокусирован на каких-то областях (например, сердечно-сосудистая хирургия, общая хирургия, внутрибольничные инфекции и др.). Таким образом, программа аудита и обратной связи для медицинских организаций находится в прямой связке с использованием индикаторов качества (см. раздел выше).

Кокрановский систематический обзор оценил 140 исследований по этой теме (Ivers 2012). Краткая характеристика некоторых аспектов исследований позволяет понять возможные подходы:

• 67% исследований в области амбулаторной помощи, 26% - больничной;
• В 65% исследований аудит и обратная связь сочетались с другими методами (например, образовательные инициативы);
• Врачи были в фокусе исследований в 86% случаев;
• В 79% случаев исследования изучали процессы и в 14% - исходы;
• В 81% случаев исследования изучали агрегированные данные пациентов, в 25% - данные по индивидуальным пациентам.

В России, текущие подходы должны быть улучшены, включая:

• Проведение детального аудита индивидуальных медицинских организаций только в случае выявления отклонений в индикаторах качества по сравнению с другими организациями;
• Аудит должен проводиться в конструктивной манере (не в режиме поиска проблем и наказания).

Целенаправленная работа по предотвращению типичных проблем с безопасностью помощи для пациентов

Международные данные показывают, что до 10% пациентов получают вред при оказании больничной помощи и половина этого вреда может быть предотвращена (Schwendimann 2018). Другой анализ OECD показал, что 15% больничных затрат связан с ликвидацией последствий причинения вреда пациентам (Slawomirski 2017).

Необходимы централизованные усилия по анализу текущих проблем с безопасностью оказания помощи для пациентов и внедрению мер по их предотвращению. Наиболее значимые проблемы должны находить отражения в индикаторах качества оказания медицинской помощи (см. выше). Всем значимым проблемам должно уделяться достаточное внимание при обучении, сертификации, непрерывном медицинском образовании. Необходимо внедрение больничных протоколов безопасности по наиболее актуальным проблемам.

Типичные проблемы с безопасностью включают внутрибольничные инфекции, тромбозы и тромбоэмболию, ошибки в назначении лекарств, операция на другом органе, пролежни. Отчет OECD показал, что эти типичные проблемы – наиболее частые, соответственно необходима выработка стратегии по борьбе именно с этими проблемами в первую очередь.

Создание системы учета данных о нежелательных событиях, их анализ и внедрение улучшений

При наличии организационных возможностей должна существовать система сообщений о случаях причинения вреда пациентам для разбора ошибок и предотвращения подобных случаев в будущем. В разных странах она организована по-разному: от централизованной системы в Великобритании до децентрализованной (локальной) в Голландии.

Трансформация клинических рекомендаций в локальные больничных протоколы

Для улучшения эффективности оказания медицинской помощи, снижения частоты ошибок, снижения длительности госпитализации и затрат медицинские организации могут трансформировать существующие клинические рекомендации в короткие и простые больничные протоколы оказания помощи, с большей адаптацией руководств к условиям конкретной медицинской организации.

Больничные протоколы могут также иметь формат графиков и проверочных листов.

Список литературы

Система оказания медицинской помощи в Российской Федерации. Под редакцией В.В. Омельяновского. – М.: Наука, 2019. – 181 с.

Peter C. Gøtzsche (2013). Deadly Medicines and Organised Crime: How Big Pharma Has Corrupted Healthcare. Taylor & Francis. ISBN 9781846198847.

Ivers N, Jamtvedt G, Flottorp S, Young JM, Odgaard-Jensen J, French SD, O'Brien MA, Johansen M, Grimshaw J, Oxman AD. Audit and feedback: effects on professional practice and healthcare outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD000259.

Mills G et al. (2015). Critical infrastructure risk in healthcare trusts in England: Predicting the impact of trust building portfolio age on the national condition of NHS assets. International Journal of Strategic Property Management, 19(2):159–72.

Schwendimann R, Blatter C, Dhaini S, Simon M, Ausserhofer D. The occurrence, types, consequences and preventability of in-hospital adverse events - a scoping review. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 4;18(1):521.

Slawomirski L, Auraaen A, Klazinga N (2017). The economics of patient safety. Paris: OECD Publishing.

Tello JE, Barbazza E, Waddell K. Review of 128 quality of care mechanisms: A framework and mapping for health system stewards. Health Policy. 2020 Jan;124(1):12-24.

WHO, OECD. Improving healthcare quality in Europe. Characteristics, effectiveness and implementation of different strategies. 2019